一、 診斷試劑潔凈車間選址應考慮：場地周圍自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣和水污染源，遠離交通干道、貨場等。

二、 診斷試劑潔凈廠房環境要求：廠房地面、道路平整，無灰塵。通過綠化或采取防塵措施來減少裸露的土壤面積。垃圾和閑置物品不得露天存放。總之，工廠的環境不應該對無菌醫療器械的生產造成污染。

三、 診斷試劑潔凈車間的總體布局應合理：不應對無菌醫療器械生產區，特別是潔凈區產生不利影響；人流和物流應分開。

診斷試劑清洗車間布置要求：按《無菌醫療器械生產管理規范》附錄B《無菌醫療器械生產環境清潔度等級設置指南》設置清潔度等級。

潔凈室（區）設計應注意以下幾個方面

1.根據生產工藝布置。流程應盡可能短，減少交叉往復，人流和物流應合理。設有人員凈化室（更衣室、儲衣室、盥洗室、更衣室、緩沖室）和物料凈化室（開箱室、緩沖室、雙層中轉窗）。除產品工藝所需的室外用房外，還應設有衛生潔具室、洗衣房和臨時儲藏室。每個房間應相互獨立。凈化車間面積應滿足基本要求，適應生產規模。

2.根據空氣潔凈度等級，由高到低，由內而外。

3.同一潔凈室或相鄰潔凈室（區）之間無交叉污染；

1） 生產工藝和原材料不影響產品質量；

2） 不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，備件通過雙層傳輸窗傳輸；

4.空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第9章的要求。潔凈室的新風量應取以下*最大值：

1） 室內排風量和保持室內正壓所需新風的補償；

2） 室內無人，新風量不應低于40m3/h；

3） 設有空調凈化間。

5.潔凈室的人均面積不少于4平方米（走廊、設備等項目除外），以確保安全的操作區域。

6.屬于體外診斷試劑的，應符合《體外診斷試劑生產細則（試行）》的要求。陰性、陽性血清、質粒或血液制品的治療應在至少10000級的環境中進行，對鄰近區域有相對負壓或達到防護要求。

四、 溫度和濕度

1、適應生產工藝要求。

2、當生產過程無特殊要求時，空氣潔凈度為十萬級或一萬級的潔凈室（區）溫度宜為20℃～24℃，相對濕度宜為45%～60%，空氣潔凈度宜為十萬級。